ASM et sa filiale HighTaiX conçoivent et fabriquent des équipements de production sur mesure pour les industries des biotechnologies, de la santé et des dispositifs médicaux. Propreté, traçabilité, validation, hygiène : ces environnements imposent des exigences que les machines standard couvrent rarement. Notre métier est de concevoir des machines spéciales qui les intègrent dès la conception, de l’expression de besoin jusqu’à la qualification sur site.
Des contraintes spécifiques, une conception dédiée
Produire en environnement biotech ou pharmaceutique, c’est composer avec :
- la maîtrise de la contamination particulaire
- la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et la traçabilité documentaire
- des équipements qualifiés et validés avant leur mise en production
- des nettoyages et désinfections fréquents
- des matériaux compatibles avec le produit et les agents de nettoyage
- des productions multi-références, avec des changements de format réguliers
Chez ASM, chacune de ces contraintes est traitée comme une exigence de conception, et non comme une adaptation de dernière minute.
Salle blanche : des équipements compatibles ISO 7 et ISO 8
La propreté de l’air est classée selon la norme ISO 14644-1, qui fixe pour chaque classe un nombre maximal de particules par mètre cube. Les classes ISO 7 et ISO 8 correspondent, au repos, aux grades C et D des BPF.
| Classe ISO | Grade BPF (au repos) | Particules ≥ 0,5 µm / m³ | Particules ≥ 5 µm / m³ |
|---|---|---|---|
| ISO 7 | C | 352 000 | 2 930 |
| ISO 8 | D | 3 520 000 | 29 300 |
La classe est celle du local : la machine doit donc s’y intégrer sans dégrader l’ambiance. Nous concevons nos équipements dans cet esprit :
- limitation de la génération de particules : choix des matériaux, guidages et motorisations adaptés, capotage ou déport des organes émetteurs, aspiration à la source si nécessaire
- surfaces lisses et formes dégagées, sans zones de rétention de poussières
- structure et carters compatibles avec les flux d’air du local
- conception modulaire : machines démontables et dimensionnées pour franchir les sas
La classe cible est définie avec vous, selon l’application et l’opération réalisée. Retrouvez nos machines pour dispositifs médicaux sur la machine d’assemblage de seringues.
Conception et fabrication selon les BPF (cGMP)
Les BPF, ou cGMP, reposent sur une approche documentée et traçable. Nous l’appliquons à chaque projet :
- analyse du cahier des charges utilisateur (URS) et revue de conception
- analyse de risques
- traçabilité des composants et des matériaux
- documentation structurée : plans, schémas électriques et pneumatiques, notice d’instructions, dossier technique
- automatisme conçu pour la fiabilité des données : gestion des droits d’accès, alarmes et événements horodatés, sauvegarde des recettes
Selon votre référentiel (BPF pour les médicaments, ISO 13485 pour les dispositifs médicaux), nous adaptons le niveau de documentation et de formalisme.
Qualification et validation : FAT, SAT, QI, QO
Un équipement destiné à un environnement réglementé doit démontrer qu’il fait ce pour quoi il a été conçu. Nous préparons et exécutons les protocoles avec vous :
- FAT (essais de réception en usine) : réalisés chez ASM avant livraison, sur la base d’un protocole validé avec vous.
- SAT (essais de réception sur site) : réalisés après installation, pour vérifier que l’équipement est livré dans l’état constaté en usine.
- QI (qualification d’installation) : vérification que l’installation correspond à la conception et aux spécifications, avec la documentation et les certificats associés.
- QO (qualification opérationnelle) : vérification du fonctionnement de l’équipement sur ses plages de fonctionnement définies.
Un FAT rigoureux permet d’alléger et d’accélérer les essais sur site, donc de raccourcir le délai de mise en production. La qualification de performance (QP), réalisée avec le produit en conditions de production, est menée avec l’utilisateur en s’appuyant sur nos résultats. Nous appliquons cette démarche sur nos équipements pour le secteur médical, par exemple la Machine d’Assemblage à Plateau Rotatif.
Conception hygiénique : nettoyer facilement, limiter les risques
Une machine propre est d’abord une machine facile à nettoyer. Nos équipements intègrent :
- des surfaces lisses, des angles arrondis et des soudures soignées
- l’absence de zones de rétention, de recoins et de surfaces horizontales inutiles
- des carters et capots conçus pour le nettoyage, et démontables lorsque l’accès l’exige
- des revêtements et matériaux qui ne s’écaillent pas
- des composants et lubrifiants adaptés à l’environnement
- une compatibilité avec les agents de nettoyage et de désinfection de votre site
Inox 316L et matériaux adaptés au contact produit
Pour les pièces en contact avec le produit, nous privilégions l’acier inoxydable 316L, reconnu pour sa résistance à la corrosion, y compris face aux agents de nettoyage et de désinfection, et pour sa bonne soudabilité. Les autres matériaux (polymères, élastomères, aluminium anodisé) sont sélectionnés selon leur compatibilité avec le produit, le procédé et la propreté du local. Les certificats matière sont intégrés au dossier de l’équipement. C’est le cas de notre four à infrarouge pour le secteur médical, entièrement en inox et conçu selon les BPF.
Changements d’outillage rapides : une logique SMED
Dans les productions multi-références, les temps de changement de format pèsent directement sur la productivité. Nous appliquons les principes du SMED pour les réduire :
- outillages à montage rapide, sans outil dès que possible
- détrompeurs et repères pour éviter les erreurs de réglage
- préréglage des outillages hors machine
- réglages motorisés et asservis, pilotés par recettes depuis l’IHM
- séquences de changement de format guidées pour l’opérateur
Moins de réglages manuels, c’est aussi moins d’interventions en zone propre et moins de risques de contamination. Nous avons déjà conçu des lignes gérant plus de 40 références et 14 formats par recettes, en atelier propre.
FAQ
Vos machines sont-elles livrées avec un dossier de qualification ?
Chaque machine est livrée avec son dossier technique complet : plans, schémas, notice d’instructions et marquage CE. Nous préparons et exécutons avec vous les protocoles FAT et SAT, et nous accompagnons la QI et la QO. La qualification de performance (QP), qui se fait avec votre produit, reste menée par vos équipes.
Pouvez-vous intervenir en salle blanche pour l’installation ?
Oui, dans le respect des procédures de votre site : habillage, sas, nettoyage des équipements avant entrée. Nous préparons l’intervention avec vos équipes qualité.
Travaillez-vous selon l’ISO 13485 ?
Nous travaillons pour des fabricants de dispositifs médicaux certifiés ISO 13485 et nous adaptons notre documentation et nos livrables à leur système qualité.
Quel est le délai d’une machine pour salle blanche ?
Il dépend de la complexité de la machine et du niveau de qualification demandé. Nous le fixons avec vous dès l’analyse du cahier des charges.
ASM et HighTaiX, partenaires des industriels de la santé en région PACA
Depuis 1997, ASM conçoit des machines spéciales sur mesure, du poste de travail assisté à la ligne entièrement automatisée. Depuis nos sites des Alpes-Maritimes et des Bouches-du-Rhône, nous accompagnons les acteurs de la santé de la région Sud : les dispositifs médicaux de Sophia Antipolis, les biotechnologies de Marseille et d’Aix-en-Provence, et plus largement les industriels de la pharmacie, en région comme à l’international.
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Pour une vue d’ensemble de nos réalisations dans la santé, consultez notre page Automatisation et robotique de haute précision pour le secteur médical et pharmaceutique. Cette page-ci détaille notre expertise salle blanche, BPF et qualification.
ASM a conçu et installé plus de 300 machines de production. Voici quelques exemples de réalisations qui pourraient vous intéresser :
